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    在锁口瓶装口服液铝盖生产过程中,为了使药液无菌,往往采取两种途径灭菌:一是将药液灭菌后,在无菌状态下灌封于锁口瓶中;二是在半无菌状态下进行生产,将灌装后的药液进行灭菌。前者对厂房等生产条件要求很高,我国大多数中药厂难以达到这一要求;后者对生产条件要求低,适合我国中药制药行业的实行情况,但对灭菌条件的选择至关重要。几十年来,我国制药行业对液体制剂基本采用适合于安瓶瓶的热压灭菌法进行灭菌,但用于锁口瓶装口服液的灭菌时,会使瓶盖向外凸出,松盖而造成漏液,甚至造成液瓶爆裂,所以不能采用热压灭菌法。

        在《食品工艺学》中,对玻璃罐头灭菌的热力学过程有详细的分析,而口服液的灭菌的热力学过程与玻璃罐头相似??诜杭尤让鹁?,随着温度上升,所装口服液的体积将随之而膨胀,其内压就会增高,口服液铝盖因质地较软而发生变形,导致密封性遭到破坏,造成漏液;更有甚者,液瓶爆裂。据《食品工艺学》中公式计算,在室温时灌装的口服液,当加热至100℃时,其内压升高至2.5个大气压。显然,要使瓶内外受压一致,须在灭菌罐内补充空气形成外压力,以抵消瓶内压,使口服液瓶的气密性不遭破坏。

       采用水煮杀菌锅对数批锁口瓶装口服液铝盖进行灭菌,杀菌效果好,无封口松动、瓶盖变形、漏液及爆瓶现象。同时,采用该设备,灭菌后能迅速地检漏,因为在外压下,水能压入密封不严的液瓶内。因而,瓶内液满者即是密封不严者,解决了锁口瓶装口服液铝盖的检漏这一难题。
     

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